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這個重磅藥,停用

2019-10-04
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賽柏藍 媒體

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雷尼替丁,停用范圍擴大。

▍來源:醫藥代表/賽柏藍

▍整理:遙望

▍韓國要求暫停使用雷尼替丁

據醫藥代表消息,近日,韓國媒體報道,日前,韓國食品藥品安全部(MFDS)向藥企通報了要求暫停使用雷尼替丁緩解胃灼熱癥的原因,以及為什么必須禁止雷尼替丁藥品的生產、進口和銷售。

此前,韓國監管機構曾表示,繼美國 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的 N-二甲基亞硝胺(NDMA)雜質后,MFDS 已發現 7 種雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超標。

據外媒報道,美國食藥監局(FDA)已在某些企業的Zantac(雷尼替丁)等藥物中發現了NDMA可疑雜質,并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風險。

韓國監管機構則表示,很可能將雷尼替丁完全踢出市場,因為目前還不清楚原料藥中NDMA 的來源,雷尼替丁的異質性很難證明其安全性。

▍多地藥監部門出手

除韓國外,外媒稱,應加拿大衛生部的要求,在加拿大銷售雷尼替丁產品的公司已停止任何進一步的分銷,直到提供證據證明它們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止。

除美國、加拿大、韓國外,印度、意大利的藥品監管機構也就NDMA雜質問題表態。

近日,意大利藥品監管局發布通知,宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited藥廠生產的含有雷尼替丁成分的藥物,原因也是檢測出含有NDMA雜質。

▍諾華已經全球停售

據外媒Fierce Pharma報道,當地時間9月19日,諾華制藥宣布停止了其非專利藥雷尼替丁(Zantac)在全球范圍內的銷售。

山德士方面對媒體表示,“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個國家。需要特別強調的是,山德士在中國市場并沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷售,因此中國市場也不受此次召回的影響。”

NDMA導致的纈沙坦風波,在去年就曾引發廣泛的關注,華海藥業等藥企均受到一定的影響。

公開資料顯示,在世界衛生組織下屬機構國際癌癥研究機構2017年10月公布的致癌物清單中,將NDMA歸為2A類致癌物質。

據悉,NDMA是一種曾經用于制造火箭燃料的有機化學物質,同時也是某些化學反應的非預期副產品。

▍累計銷售前10的大品種

據悉,雷尼替丁,又名呋喃硝胺,為強效組胺H2受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。

雷尼替丁臨床上可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過多的疾病。

公開資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司開發,原研公司是葛蘭素史克,最早于1981年10月在英國上市。

根據Evaluate Pharma此前報告,在截至2018年累計銷售收入TOP10藥物中,雷尼替丁以947.2億美元的累計銷售額排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。

▍國產批文近600個

歷史資料顯示,早在1986年,Zantac成為世界上銷售業績最大的藥物,是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈,同時也是制藥史上第一個累計銷售額達500億美元的藥物。

據米內網數據,我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個產品。

據國家藥監局數據庫,雷尼替丁國產藥品批準文號達579條,葵花藥業、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業、賽諾菲等知名藥企均持有批文。

中國網財經報道稱,據企業回復,葵花藥業、莎普愛思的雷尼替丁未生產銷售,其余企業則未有發聲。

▍多藥企啟動召回程序

據不完全統計,截止目前,除諾華外,還有多家藥企已經啟動雷尼替丁的召回程序。

9月26日,GSK宣布,暫停向包括印度在內的全球市場供應雷尼替丁藥物,并啟動召回,以作為預防措施。

9月22日,印度藥企瑞迪博士發表聲明稱,將中止雷尼替丁藥物的全球供應作為預警,以待FDA調查結束。

9月25日,加拿大衛生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其變體,包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。

目前來看,NDMA雜質引發的風波,似乎還在擴大。

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本文由作者自行上傳,并且作者對本文圖文涉及知識產權負全部責任。如有侵權請及時聯系(郵箱:[email protected]
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